欧盟PPE（个人防护设备口罩）定义：
确保防止颗粒物危害的一次性和可重复使用的口罩，一次性和可重复使用的工作服，手套和护目镜，用于预防和防护有害生物制剂（例如病毒），属于《欧盟法规》（EU）2016/425范围内的产品并废除理事会指令89/686 / EEC。按照欧洲法规的说法，呼吸器被称为“FFP口罩”（过滤面罩颗粒）或呼吸防护口罩，而FFP口罩（呼吸器）被归类为PPE。
FFP口罩分类欧洲标准EN 149：2001 + A1：2009定义了以下类别的“过滤半面罩”，“旨在防止固体，水基气溶胶和油基气溶胶”：
FFP最通用的全球术语可能是“ N95”口罩。这实际上来自美国法规，因此欧盟用户必须知道他们的大致等价物为“ FFP2”。此外，在医疗环境中，很可能仅会使用FFP2和FFP3面罩，因为它们会过滤掉至少94％的空气传播颗粒。
注意：如果FFP3防毒面具的气雾过滤效率达到99.95％，则将符合EN143：2000。该标准将在其标签上注明。
为了符合EN 149：2001 + A1：2009的要求，FFP面罩经过以下测试CEN / TC 79 / WG 9 – CEN / TC 79标准的测试方法和解释：
您可以在下面看到与上述测试有关的EN149要求列表以及FFP呼吸器的通过要求：
欧盟PPE口罩CE认证流程经过实验室测试，获得CE标志并允许其在欧洲进口和销售的过程如下（PPE和“医疗设备”（例如口罩）之间存在一些差异）：
此外，每个FFP呼吸器和包装必须贴有以下标签：
这是必须标记欧洲FFP的示例：CE ffp3呼吸器
医用外科口罩的要求
根据新医疗器械法规（MDR）Chapter I 中Article2对于医疗器械的定义，医用外科口罩属于医疗器械，应符合新医疗器械法规（MDR）的相关要求。2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
2. 医用外科口罩CE认证标准
根据医疗器械法规（MDR）的Chapter V中Article 41对于医疗器械的分类，医用外科口罩分非无菌医用外科口罩和无菌医用外科口罩。非无菌医用外科口罩属于I类医疗器械，其测试标准为EN14683，无菌医用外科口罩属于Is类医疗器械，测试标准为EN14683+灭菌标准。
3. 医用外科口罩的符合性评级
除定制或调查设备外，被分类为I类设备的制造商，应在草拟附件2中列出的技术文件后，通过发布第17条所指的欧盟符合性声明宣布其产品的合格性。如果器械以无菌状态投放市场，是可重复使用的手术器械或具有测量功能，制造商应采用附件8第一章（质量管理体系）和第三章（管理规定）或附件a部分中规定的程序十。但是，被通知机构的参与应限于：
4. 医用外科口罩的技术文件
技术文件以及在适用的情况下制造商编写的摘要应以明确、有组织、易于检索和明确无误的方式提出，并应特别包括下列要素：本附件2所述。
5. 医用外科口罩的符合性评估程序流程图
从上述要求来看，对于无菌医用外科口罩，如果目前还没有获得公告机构（Notified Body）的审核，临时去申请CE认证已经没有任何可能性。因此目前出口到欧洲的医用外科口罩产品应该只有非无菌医用外科口罩这一个选项。
