莫那匹拉韦作为新冠特效药仿制药，目前尚未获批，其获批面临专利限制和“强仿”实施难度等问题，且若快速获批可能引发对自主研发企业积极性的影响。
莫那匹拉韦的研发与申报情况
莫那匹拉韦是安徽贝克药业自主研制的抗新冠治疗药物，为默沙东新冠特效药莫努匹韦（Molnupiravir）的首仿药物。12月20日消息称其已通过有关临床实验和专业评审，正等待审批上市。但投资者在中国临床试验注册中心等网站未查询到其登记信息，可能存在临床试验注册非贝克药业发起、获得“绿色通道”优先审批不进系统或查询方法不正确等情况。
莫努匹韦的全球情况与专利限制
莫努匹韦已在超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，2022年上半年实现销售额44亿美元，疗效充分验证。2022年6月28日，默沙东向CDE滚动递交其新冠口服药莫努匹韦的NDA申请资料。
目前莫努匹韦还在专利期内，2022年1月MPP公布的授权中，中国不在开放仿制药销售授权的105个中低收入国家内，被授权的5家中国药企中无安徽贝克制药。所以正常情况下很难看到Molnupiravir专利药和仿制药“同台”，安徽贝克的莫那匹拉韦想要获批面临困难。
“强仿”的可行性及实施难度
“强仿”即专利强制许可制度，国际法中最早确立于《保护工业产权巴黎公约》，我国现行《专利法》包含此条，2017年国务院出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》进一步明确了其许可路径，指出在国家出现重特大传染病疫情等非常情况时，为维护公共健康可实施强制许可。
但中国并没有实施“强仿”的先例，即使从全球范围内来看，启动“强仿”的国家也屈指可数。有业内人士表示，“强仿”实际上是经济落后国家的做法，我国作为全球第二大经济体，知识产权保护是国策，印度的做法对我国来说并不适用。
若莫那匹拉韦获批可能产生的影响
目前国内只获批了两款新冠特效药，分别是辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定。真实生物在阿兹夫定附条件获批上市后，信息披露不充分，引发市场对其有效性和安全性的质疑。
先声药业的SIM0417在2022年3月30日获批临床，12月18日完成临床三期全部患者入组，历时近9月；众生药业的RAY1216在2022年5月15日获批临床，11月14日完成三期首例受试者入组，历时超7月；君实生物早在今年5月底完成了一项VV116头对头辉瑞特效药Paxlovid的三期临床，至今未获得批准。而安徽贝克的莫那匹拉韦若顺利在近期获批，从临床开始前到获批将不到7个月，速度较快。若其获批，可能会让国内新冠特效药研发企业“寒了心”，毕竟知识产权应该被尊重，坚持自主创新药物研发人员的汗水不应被抹去，只有一直坚持并鼓励专利创新药物的研发，才是正途。
