你是否在学习准备产品注册和体系考核的过程中常常困惑实际系统操作有哪些步骤，需要需要准备什么资料？你是否在公司碰到药监局开局审核发现项的时候不知道如何整改？你是否在找不断寻找行业的案例学习提升自己的经验？
来自上海器械审评中心官方整理的错题本，帮助解决以上问题，当你在遇到实际问题的时候解答官方的要求，助力你的质量管理经验持续成长Up。
石頭今天给大家整理了该套错题本的获取和下载方式，赶快关注“上海器审”官方公众号下载起来吧～
关注好上海器审公众号之后，点击右下角的“企业服务”菜单就会显示“小白服务”和“错题解析”。
其中“小白服务”，主要面向的是准备进行产品注册和生产许可证申请的新入行“小白企业”；“错题解析”整理了医疗器械产品注册审评、医疗器械体系核查过程中问题集合，既可以作为新入行“小白企业”的准备过程中的问题自查集，还可以作为医疗器械质量管理工作人员的学习宝典。
我们先来讲下小白服务包，小白服务包包括了医疗器械注册、医疗器械生产许可以及化妆品三个服务包。
如果您是初入医疗器械或者是想踏入医疗器械行业从事注册工作的也遇到了以上的困惑。上海器审“小编”从注册申请资料整理、提交注册申请、受理、技术审评环节与注册体系核查、行政审批、制证与送达等 6 个方面，给您带来了第二类医疗器械注册“小白”应知应会手册，帮您少走“弯路”，给出了常见问题解答供参考。
[[第二类医疗器械注册应知应会手册]]
除了以上提到的六个具体步骤的资料之外，贴心的上海器审“小编”还准备了以下“超全面”的资料集，均可以点击下载学习，石頭先保存了 。
附件1、2、3是可作为产品设计开发的输入；附件4、5作为产品注册资料的准备过程中的指导；最后附件6 是企业质量管理文件基本目录，该目录整理了从医疗器械监管方角度，企业最新至少包括以下文件用于支持日常医疗器械的质量管理体系，包括：
第一层：质量手册
第二层（程序文件）：文件控制程序、记录控制程序、设计开发和变更控制程序、生产控制程序、采购控制程序、监视和测量设备控制程序、可追溯性控制程序、产品防护控制程序、不合格品控制程序、不良事件监测和再评价控制程序、风险管理控制程序、与顾客有关的过程控制程序、忠告性通知控制程序、纠正和预防措施控制程序、召回控制程序、管理评审控制程序、内部审核控制程序、数据分析控制程序；
第三层（管理制度文件类）：供应商管理规定、工装管理规定、放行管理规定、设备维护保养管理规定、工位器具管理规定、生产清场管理规定、仓库管理规定、检测仪器管理规定、计量器具管理规定、留样管理规定。
[[上海市第二、三类医疗器械生产许可应知应会手册]]中介绍了生产许可证申请的4个主要步骤，以及过程中4各方面来自各企业的一些主要问题。
对于初入行的化妆品生产企业来说，相关法规、规章和生产质量管理要求如何查询、具体流程如何申报、现场检查中常见问题有哪些，面对具体问题往往感觉无从下手。为帮助拟申请和刚进入的化妆品生产“小白”企业方便快捷地查询了解，上海器审整理了化妆品生产许可准入相关基本要求、流程时限、常见问题等，供行业从业者参考，让企业少走弯路，减少后续许可过程中的补正整改。
“错题解析中”包括了医疗器械产品注册、医疗器械体系核查、化妆品生产许可、进口普通化妆品备案四册《错题本》。指导企业从他人的错误中照见自身的不足，从而更好地理解法规、规章和技术规范的要求，减少自身产品注册备案和企业生产许可过程中不必要的补正和整改，以错题辅导的“透”促进产业发展的“好”！
在医疗器械注册技术审评“错题本”合集中，药监局官方专门还针对三种不同类型的医疗器械产品进行了分别的整理 [[第二类有源医疗器械注册技术审评常见问题]] [[第二类无源医疗器械首次注册技术审评常见问题]] [[第二类体外诊断试剂首次注册技术审评常见问题]]
拿其中的有源医疗器械篇向大家做介绍，其中介绍了首次以及变更胡测过程中技术审评的常见问题，涉及了各个方面的资料，例如产品管理类别、综述资料、临床与非临床资料、产品说明书等，可以算是面面俱到。
[[有源医疗器械现场核查常见问题分析]] [[无源医疗器械现场核查常见问题分析]]
其中无源医疗器械现场检查核查常见问题中整理了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及定制式义齿的现场核查常见问题。
最近正在整理和准备IVD仪器项目的相关资料，除了从网上整理法律法规、指导原则以及指南之外，石頭还搜集近期期刊研究中针对注册人制度委托生产相关的发现项研究期刊；最后我想起了“上海器审”公众号之前有提到错题集，特意翻找了相关内容，顺便找到了“小白服务包”。
其中小白服务除了给刚入门的企业和质量管理人员提供的了产品注册和生产的基本流程信息之外，还在6个附件中对法规进行了非常系统的整理。
例如《附件1： 医疗器械法规文件汇编》，根据中国法律法规的层级进行了整理，包括行政法规、部门规章、工作文件以及可参考的规范和指南文件目录；
又例如《附件3： 医疗器械标准目录》中根据标准使用的范围进行了整理，包括医疗器械质量管理、无菌医疗器械生产管理规范、医疗器械唯一标识（UDI）、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他相关。
从这种系统性、完整性、细节性各方面整理的资料，无不体现出上海器械申请中心老师满满的诚意，点赞 。
医疗器械审评中心以“严监管、优服务”为导向，在严格履行监管职责的同时，主动担当“行业导师”角色，通过系统化指导、精细化培训，助力企业高效完成注册及体考工作，彰显了监管温度与服务效能。
“科学化监管、公平透明监管。” 这句话常常由药监局在不同场合提出和重复。上海药监局正是站在这个高立意点，既作为监管部门对医疗器械行业的企业实施监管，又作为老师，耐心细致的指导小白企业和行业新人，系统性的梳理了注册、体考各方面的资料。
对于医疗器械行业新人来说，我们可以好好利用这个官方整理的学习资源，助力自己的经验积累和个人成长。比方说，我们根据“小白”包里面的介绍的注册和生产许可证申请步骤了解试剂操作；又或者我们根据“小白”包里面附件1~3来搭建我们个人的法规知识库；还可以通过利用“错题本”自查或者学习前任的经验教训，提升自己的经验和认识。
那么好的学习资源，那还不赶紧关注了“上海器审”官方公众号。那我们下篇文章再见啦～
