回望过去，2015年，七二二事件以来的药品监管政策的变革无疑是中国医药行业发展的历史性拐点，而2018年国家医保局成立后迅速推进的药品集中采购也为存量业务敲响了警钟，创新是唯一的生存通道。从现在数据来看，中国传统大中药企多数放弃了转型的挣扎，而Biotech如雨后春笋已经占据了中国创新药研发的半壁江山。2017-2019年，中国1类新药IND数量前20研发主体中，除去中科院上海药物所，Biotech占据了9席；除去独占鳌头的恒瑞医药，传统药企和Biotech在申报数量上相差无几。 如果从更大的范围来看，Biotech在74个研发主体中占比超过60%（共45个），是创新的主要力量。除去TOP20药企中较为知名的Biotech（如君实生物等），2018-2019年申报名单中涌现出很多全新的小型Biotech。很显然，当自主研发配套并不完善的Biotech成为行业创新最重要源头的时候，外包会成为必然的选择。 中国1-3期临床试验数量从2017年开始加速增长。最近3年，新增数量分别为129个、194个和257个。2016-2017年受到722短期冲击较大，变化并不显著；2017年后创新药IND数量开始飙升，对应2018-2019年新登记1期临床数量快速增长，但很明显的是：临床2期从19年才开始有较大起色，临床3期甚至还没有出现相应的变化。 从申报主体来分析，传统药企凭借领先的资金实力在临床开设方面占据了显著的优势，Biotech在IND上的实力尚未完全传导到下游。可以看到，近3年累计开设临床数量（一致性评价BE除外）大于20个的药企中，Biotech占据18家中的4家，部分传统药企围绕优化或者过渡品种进行了密集的探索。 不过，在更大范围内还是能看到Biotech在临床阶段的影响力。2017-2019年，新登记临床试验数量大于5个的药企共61个，除去疫苗、血制品和科研院所，传统药企和新兴Biotech各占一半（26个vs 27个）。 CRO产业链大体可分为三段：1）从0到PCC（Preclinical Compound，临床前候选化合物）的探索发现；2）从PCC到Investigational New Drug Application新药临床试验申请（IND）的验证过程；3）IND到New Drug Application新药上市许可申请（NDA）的人体临床试验阶段。可以将整个创新药产业链以新药临床试验申请（IND）作为界点区分为临床前（前端）和临床（后端）。从目前来看，中国CRO行业前端服务能力已经跻身全球一流水平，但是后端临床服务仍需假以时日。 过去20年，以药明康德和康龙化成为代表的中国临床前CRO充分利用中国高学历化工人才的数量和成本优势，逐步在0到PCC这个阶段站稳脚跟，成功让境外订单大规模往中国转移。从2018年营收来看，药明康德位列第9，康龙化成排在10-15名，二者已经是全球规模最大的临床前化学服务供应商。 全球TOP10 CRO中仅有药明康德和Charles River主业属于临床前，其余全是临床服务巨头。由于中国创新药临床需求从2017年才开始快速增加，相较欧美近40余年的创新药开发历史不可同日而语，所以本土临床CRO并没有合适的成长机遇和环境，最终的结果是与IQVIA等全球TOP临床CRO差距巨大。新政以来外资企业在华新登记临床占比在20%左右波动，相对稳定。 但是在产业链占比最高的临床3期中占比超过40%，反映出中国临床CRO需求很大程度上和外资企业直接相关。 由于中国CRO产业链各细分领域发展并不均衡，0到PCC，PCC到IND，IND到NDA这3段竞争实力从前往后依次减弱。可以将主流CRO企业划分为3类：第一类综合型CRO，以药明康德和康龙化成为代表，国外营收占比远高于中国、体量处于绝对领先位置；二者都是从临床前化学服务起家，正在积极推进临床服务能力建设。第二类临床CRO, 以泰格医药为代表，临床CRO的业务特性决定了其核心能力在于组织实施多中心临床试验，对于临床前技术服务并不擅长，所以这也决定了临床CRO很难向前端延伸成为综合型CRO。第三类特色细分CRO，不少在某些特色细分领域形成竞争优势的企业，比如昭衍新药（安全性评价）、药石科技（分子砌块）、成都先导（DNA编码化合物数据库）、维亚生物（基于结构的药物发现平台）、美迪西（临床前一体化服务）。 第一类综合型CRO，中国市场是增量，主要依赖于全球研发环境变化。药明和康龙主要营收来自于欧美全球研发中心地区，国外业务是基本盘，单中国市场对整体业绩提速贡献有限。第二类临床CRO, 泰格医药为代表，未来3-5年是中国药政改革以来第一个临床高峰。第三类特色细分CRO，立足于优势业务，进行产业链延伸或市场拓展。药石科技立足于药物砌块，开始尝试CMO业务和自主产品研发。
