提到药品，大家应该经常听到「原研药」这个词儿，它在医药领域有着至关重要的意义。然而，很多人对「原研药」是什么，好在哪里并不十分清楚。如果你也有这样的疑问，不妨通过这篇文章深入了解一下原研药是个啥。
原研药（Originator Drug），即为原创性新药。简单来说，就是境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
原研药的诞生堪称“十年磨一剑”：从最初针对疾病的化合物（或生物类似物）筛选，到临床前的细胞试验、动物试验，再到严格的临床试验，通过层层考验确证其有效性和安全性之后才能上市。这整个过程往往需要花费十几年的时间，研发成本高达数亿美元，一般由大型制药企业研制，上市后具有20年的专利保护期，是后续其他同类药物研发的“标杆”。
原研药的“可靠性”源于其苛刻严谨的研发链条[1]：
这种长期、系统的研发过程，确保了原研药在疗效和安全性方面的可靠性。
即便成功上市后，原研药还会继续开展 IV期临床试验和真实世界研究，考察其在真实临床使用中的疗效、不良反应以及和其他药物的相互影响。这意味着原研药在上市后依然处于长期的监测和评估之下。
以儿童用药为例，布洛芬混悬液自 1992 年全球上市以来已有33年历史，根据美国儿科学会的临床报告[2]，布洛芬混悬液是儿童发热和疼痛管理的一线选择，因其安全性数据基于超过30年的临床验证。
1992年一项对3500名6个月到2岁儿童的安全性评估报告[3]中，其最主要的不良事件为轻度腹泻和呕吐（5.8%），严重不良事件仅有1例皮疹（0.01%）。
2010年，一项纳入12项RCT、5000+儿童的系统评价[4]表明，布洛芬胃肠道耐受性优于其他非甾体抗炎药。
2011年，在一项纳入1.2万例长期使用布洛芬的患者（≥3个月）的临床观察[5]中发现，胃肠道反应仍为其最常见的不良反应，其严重胃肠道事件发生率为0.12%/年；
2018年美国FDA儿科数据库报告[6]显示，布洛芬混悬液在儿童中长期使用（＞1年使用）的严重不良事件报告率为0.02例/百万剂量。
由此我们看到，虽然药品已经上市多年，对药品安全性的关注还在持续，通过大量患者在真实世界中的使用反馈，原研药积累了海量的临床数据，药企得以持续优化药物说明书，为医生提供更全面的用药指导，进一步确保药物的安全性和有效性。
原研药的生产工艺是经过精心研发和优化得来的，也是其“核心竞争力”的体现。
孩子生病，家长最头疼的就是吃药痛苦，原研药在这方面彰显了对孩子的特殊关怀，而不是单纯的成人药片减少剂量。例如布洛芬混悬液的研发阶段考虑到婴幼儿吞咽能力差，剂量个性化难以控制等原因，将布洛芬制成混悬液剂型，通过特殊工艺制作精细的药物颗粒，既能均匀悬浮在药液中（按体重给药[7]，避免沉淀导致剂量不准），又能快速溶解被肠道吸收，因其稳定的剂型和更低的杂质风险，获得WHO儿童基本药物清单[8]的优先推荐；而氯雷他定糖浆通过优化剂型做到持续作用长达 24 小时[9]，减少儿童服药次数，果味好接受，进一步提升孩子服药依从性。
对于一些特殊人群，如儿童、老人、肝肾功能不全患者等，原研药的优势更为明显。由于其临床试验覆盖了这些特殊人群，在药物剂量、安全性等方面的研究更加全面，能够为特殊人群提供更可靠的治疗方案，甚至在妊娠和哺乳期妇女方面，原研药也有更多的临床数据可供参考。例如布洛芬混悬液用于哺乳期妇女是L1级（最安全）风险，对哺乳婴儿的危害甚微，而其妊娠期风险是C/D级，妊娠期非医嘱不要使用；而氯雷他定是妊娠B级（最安全为A级），尽管仅为B级，但仍有超过1000例的孕妇使用过的数据可供参考。对于特殊人群来说，使用上市时间更长、有丰富临床经验可考的药品会更加放心。
对于身体尚在发育中的儿童来说，原研药在保障有效性的同时，具有更多的安全性数据保障用药安全，让家长更安心。如果你想了解更多原研进口药品，可以到京东app看一看，毕竟京东是目前购买原研药比较全面的平台，还有专业药师和医生解答用药疑问。目前正值京东“718原研超级品类日”活动，上京东搜索 “原研进口”可直达专属会场，有诸多优惠可以关注一下。
