药盒上的仿制药一致性评价是什么?

药盒上的仿制药一致性评价是什么?

因为目前我们国家正在开展仿制药一致性评价,目的就是提高国内仿制药的质量,保证仿制药在价格优势下也能实现质量与疗效上与原研药的一致性。那么目前通过或视同通过仿制药一致性评价的药品,就会有题主说到的药盒上有“仿制药一致性评价”的标志。这就说明这款药品已经通过国家仿制药一致性评价了,是与原研药(或者是规定参比制剂)等效的药品。目前还没有通过的,当然也不代表就不与原研或规定参比制剂等效,只是意味着还没有进行评价。但一般来说,有能力进行评价(一般来说做一个药品的一致性评价大概需要花500-800万)且产品确实过硬的,都会愿意并及早进行评价,因为早过评价,国家各政策也会优先考虑通过一致性评价的品种,所以,从侧面也可以看出一些问题的。

仿制药一致性评价具体指什么?

要回答这个问题,先要明确仿制药的概念。而与谁一致?则要提出与仿制药对应的原研药的概念。

原研药:顾名思义就是原创药,一般是由有研发实力的大型药企研究发现的,原研企业可对研发的药物分子、工艺流程、晶型(简单举个例子帮助理解,比如冰糖和白砂糖,都是糖但晶型差异导致溶解速度有差异)等各方面进行专利申请,以获得专利保护,因此也叫专利药,一般药物分子的专利保护期为20年,在专利保护期内,其它企业是不可以进行仿制并上市销售的。如果其它有实力的企业可以绕过药物分子专利,也可以对这个药物进行修饰、改造,成为一个具有相同效果或更优效果的新药,也可以申请专利,所以也算原研药和专利药,只是行业内的人称这种药为me-too(我也是)药或me-better(我更好)药,而真正的首发原研则称为First-in-class。

仿制药:也是字面意思,就是原研药的仿制品,它们在有效成分、适应症、给药途径、剂型、规格、用法用量等方面都是一致的。因为原研药有专利保护,所以仿制药必须要等到原研药专利过期之后才能仿制,这个专利一般是药物分子专利(药物分子专利一般最先过期,工艺流程、晶型等则靠后),因为它是一般仿制药企业不好绕过的专利(绕过了就是上面的me-too和me-better了,有技术、资金和人才实力的企业才做得到),而生产工艺、晶型等则可以绕过,当然主要原因还在于工艺流程这些具有一定技术壁垒,企业也不会对外公布,所以就算仿制药企业想要仿制这部分也是很难的。

那因为工艺流程、制剂水平或晶型(如还在专利期内)等的差别,则是造成仿制药与原研药不可能完全一样的原因。原研药因为先发优势,所以在晶型选择、工艺流程上会更有优势,因此通常在杂质、溶出度、稳定性、疗效、副作用等各方面也会更有优势。仿制药相比之下就会在内在质量和疗效上打一点折扣。

但毕竟是药品,涉及到生命健康,所以有效性和安全性都非常重要,如何保证仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致,就要通过一致性评价来进行验证了。

尤其我们国家制药业起步晚,不仅研发和创新实力较弱,在工艺、技术等各方面都与欧美甚至印度有很大差距,所以我们一方面缺乏创新药,另一方面仿制药的质量也是参差不齐,更是不乏浑水摸鱼之辈。而作为人口众多,药品需求极大的国家,仿制药不仅可以满足国内巨大的药品需求,还能降低国家医保及人民经济负担(因为仿制药不需要进行投资巨大的前期研发和各期较长的临床试验,所以成本会低很多,相对价格也比原研药低很多),因此进入新阶段,国家一系列的政策除了促进医药研发创新外,就重点放在提高药品质量上了。

那一致性评价到底怎么评价呢?主要就是通过体外溶出度试验和体内生物等效性试验(BE试验)来评价,原则上都要做BE,但也有一些药品是可以免做BE试验,只采用体外溶出度试验,这种可豁免BE的药品清单由国家根据具体情况来确定。我这里就不讲这个,主要还是讲BE试验的评价。

BE通过开展一个小规模的人体临床试验(通常是健康成年男性),并以测定血药浓度(药代动力学)的方法,比较仿制药与参比制剂(原研药或规定的同品种药品)同一剂量,在相同试验环境与条件下,在人体中的吸收程度和吸收速度的差异是不是在规定的接受范围内。根据医学专家和国际共识,认为仿制药/参比制剂在80%~125%则是可接受的。

所以,总的来说,原研药以及具有参比制剂地位的药品和通过一致性评价(含视同通过)的药品,在质量和疗效上更有保障。日常用药,更建议选择这类药物。

国家也做了一个《中国上市药品目录集》数据库来收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。所以,如果你不确定选择哪个药品好,可以在这里查询——化学药品目录集-首页

另外,药智数据有一个《中国上市药品目录集》数据库(中国上市药品目录集 - 药智数据),其数据来源就是国家的这个,查询是差不多的,但我觉得比较好的是,因为它不止有这一个数据库,还有比如医保目录、基药目录等,如果你查询了一个药品,除了看它是不是在上市目录集里,还可以看它是不是进了医保的。而且推荐药智数据APP,可以随时查各种药品信息,医保、基药、说明书、临床诊疗指南……很多